RUHSAT ALGISI YARATIYORLAR!

ÜSTELİK 3. DOZ DA YOK!

Yazan Dr. Saeed A. Qureshi

FDA’nın aşı ruhsatı ile ilgili belgesinde açıkça ve tekrar tekrar EUA(*) (Acil Kullanım İzni) terimini kullanılıyor. O zaman bu yetki belgesi [1] TAM ONAY olarak kabul edilebilir mi?

“Bu AKO, COVID-19 pandemisi sırasında ilaçların ve biyolojik ürünlerin acil olarak kullanılmasına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğunun beyanı, Madde 564(b)(2) uyarınca sona erene kadar geçerli olacaktır. Yasa veya AKO, Yasanın 564(g) Bölümü uyarınca iptal edilir.”

Ayrıca belgede şu ifadeler yer almaktadır: "23 Ağustos 2021'de, bu AKO'yı gözden geçirmenin, Kanun'un 564(g) (2) numaralı bölümü uyarınca halk sağlığını veya güvenliğini korumak için uygun olduğu sonucuna vardıktan sonra FDA, 12 Ağustos 2021 AKO'nın daha önce izin verilen endikasyonlar ve kullanımlar için Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı için yerinde kalacağını açıklığa kavuşturmak ve ŞİRKETİN (COVID-19 Aşısı, mRNA) kullanımına izin vermek için dahil edilen revizyonlarla birlikte yetki mektubunun tamamı onaylı BLA'ya (Biyoloji Lisans Başvurusu) dahil olmayan belirli kullanımlar için bu AKO kapsamında."

"Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı şişesi etiketi(**) ve karton etiketler, ‘Acil Kullanım Onayı’ için açıkça işaretlenmiştir. Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, acil müdahale paydaşları tarafından dağıtılmaya, saklanmaya, yeniden dağıtılmaya ve uygulanmaya yetkilidir..."

"Pfizer'in kullanımıyla ilgili tüm açıklayıcı basılı materyal, reklam ve tanıtım materyalleri -BioNTech COVID‑19 Aşısı açıkça ve dikkat çekici bir şekilde şunları belirtecektir:

• Bu ürün FDA tarafından onaylanmamıştır veya lisanslanmamıştır, ancak 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmak üzere 2019 Coronavirüs Hastalığı'nı (COVID-19) önlemek için bir AKO kapsamında FDA tarafından acil kullanım için yetkilendirilmiştir; "Bireyler için iki dozluk bir rejim sağlamak için kullanıldığında bu AKO kapsamında ŞİRKETLERİN (COVID-19 Aşısı, mRNA) kullanımına izin veriyorum."

Tüm pratik amaçlar için bu mektup, Pfizer-BioNTech ürününü ŞİRKET olarak yeniden adlandırılmasıyla ilgilidir. Mektupta yer alan aşağıdaki ifade bu durumu açık bir şekilde açıklamaktadır: “ŞİRKET (COVID-19 Aşısı, mRNA), Pfizer-BioNTech COVID19 Aşısı ile aynı formülasyondur ve COVID-19 aşı serisini sağlamak için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile birbirinin yerine kullanılabilir."

Orijinal ürün üreticileri, ürünlerini ön tanıtımlı olarak satmak için pazarlama veya fiyat avantajları için yeniden etiketlemeleri nadir değildir, bu gibi durumlarda FDA dahil düzenleyici makamlar, minimum dosyalama ve idari gerekliliklerle onlara onay verir ve ürün onayı, orijinal ürün (güvenlik, etkinlik ve kalite) verileriyle doğrudan bağlantılıdır.

Burada da benzer bir durum yaşanıyor, yani ŞİRKET, PfizerBioNTech aşısının genel bir versiyonudur. Bu nedenle, orijinal ürün henüz onaylanmadıysa ve AKO kapsamında kalıyorsa, ön tanıtımı yapılan bir versiyon nasıl onaylanmış veya tamamen onaylanmış olarak kabul edilebilir?

Olamaz. Yeni adlandırılan ürün (ŞİRKET) bir Pfizer-BioNTech aşısını onaylanmayan ve zamanı geldiğinde standart onay sürecinden geçecek olan versiyonu. Dolayısıyla otomatik olarak PfizerBioNTech aşısının kaderini takip edecektir.

Diğer bir ifade ile AKO'nun koşullarından birinin de alternatiflerin olmaması olduğu belirtilmelidir. Örneğin [2]: “Bir AKO kapsamında, FDA, acil bir durumda teşhis, tedavi, veya yeterli, onaylanmış ve mevcut alternatiflerin olmaması da dahil olmak üzere belirli yasal kriterler karşılandığında ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları veya durumları” önlemektir.

Bu nedenle, ŞİRKET aşısı ONAYLI veya TAM ONAYLI olarak kabul edilirse, diğer aşıların izni geçersiz ve hükümsüz olacaktır. Sonuç olarak, bu aşıların piyasadan çekilmesi gerekiyor.

Ancak, durum böyle görünmüyor. Bu nedenle, tüm aşılar AKO statüsünde kalacaktır.

Kısacası, varsayımın olduğu söylenebilir.

TAM ONAYLANMIŞ durum, yanlış bir yorum ve sonuçtur. Aşı kullanımının durumu AKO kapsamında kalır ve virüse karşı etkinliği destekleyen bilimsel/deneysel verilerin eksikliği nedeniyle AKO’nun yakın zamanda değiştirilmesi de pek olası değildir [3].

Your support will be highly appreciated / Desteğiniz çok takdir edilecektir. (link)

Dr Saeed Qureshi'nin web sitesi : http://www.drug-dissolution-testing.com

(*) EUO-AKO Acil Kullanım Yetkisi-İzni/ Acil Kullanım Onayı birlikte kullanılmıştır.

(**) Biri aşı yaptırmak istediğinde bilmeniz gerekenler şunlardır: Şişeyi görmeyi isteyin. "Comirnaty" yazıyorsa, lisanslı bir üründür. "Pfizer-BioNTech" yazıyorsa, deneysel bir üründür ve 21 US Code 360bbb kapsamında reddetme hakkınız vardır.

[1]Letter of Authorization (Reissued), August 23, 2021 (https://www.fda.gov/media/150386/download)

 [2]Emergency Use Authorization for Vaccines Explained. https://www.fda.gov/vaccines-bloodbiologics/vaccines/emergency-use-authorizationvaccines-explained.

[3]The FDA Committee’s Review of PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine: Unscientific, False and Deceitful. https://bioanalyticx.com/the-fdacommittees-review-of-pfizer-biontech-covid-19- vaccine-unscientific-false-and-deceitful/

Önemli Not: FDA, Pfizer BioNTech aşılarını, 12 ila 15 yaş grubu için herhangi bir COVID aşısını veya herhangi biri için herhangi bir takviye dozunu onaylamadı .