AŞILARDA,
ACİL KULLANIM ONAYININ SON KULLANIM TARİHİ YOK!
FDA’ya verilen dilekçeden; Aşı şirketleri AKO’yı (Acil Kullanım Onayı) alalı yaklaşık beş ay geçti, şimdi lisans (onay) istiyor ve bir Biyolojik Lisans Başvurusu’nda bulundular. Tabii ki hedeflerinde RUHSAT var!
Yazan Dr Saeed Qureshi
Son zamanlarda, herhangi bir COVID-19 aşısının tam onayı verilmeden önce, Dilekçede belirtildiği gibi uygun bilimsel veri ve destek gerektiren FDA'ya bir dilekçe(*) sunuldu.
İnsanlar, dünya çapındaki FDA ve benzeri kuruluşların bilim kuruluşları veya bilim konusunda otoriteler olmadığının farkında değiller. Bunlar, tıbbi ve farmasötik uygulamaların yöneticileridirler. Bu bağlamda tıp ve eczacılık meslekleri de bilim meslekleri değildir. Bunun yerine, bilimin veya sonucunun kullanıcılarıdır. ( FDA-mektup .pdfbağlantı ).
Bir benzetme olarak şefler, müşterilerini mutlu ve sağlıklı kılmak için yemekler hazırlar. Yemekleri hazırlamak için gerekli malzemeleri veya araçları neredeyse hiç icat etmez veya üretmezler. Bunun yerine, tarım, çiftçilik, imalat vb. gibi diğer gruplardan uzmanlar tarafından ele alınmaktadır. Aynı şekilde tıp ve eczacılık uzmanları da kimya ve mühendislik gibi diğer fakültelerden uzmanlar tarafından geliştirilmiş, zaten köklü bileşenleri (testler ve ilaçlar) kullanarak teşhis ve tedavi sağlayarak müşterilerini (hastaları) mutlu ve sağlıklı kılar. Hastalıkları ve tedavilerini geliştirmek veya icat etmek için asla gelişmezler veya eğitilmezler. Dolayısıyla, bilimi veya yorumunu düzeltmek için, FDA'ya bir Dilekçe verilirse, böyle bir talep için uygun bir kurum olmayabilir. FDA bilimi düzeltemez veya düzeltemez çünkü orada bilim yapılmaz. FDA, Dilekçenin dolaylı olarak zorlandığı EUA (Acil Kullanım İzni/Onayı) kisvesi altında aşıları zaten onayladı. FDA kararı hiçbir zaman bilime dayanmadı.
Bilimsel olarak, mevcut olmayan bir hedefe (virüs) karşı bir tedaviyi test etmek imkansızdır. AKO düzeyinde bile, bu tür bir tedaviyi onaylamak, kurumda bilim eksikliğini açıkça gösterir. Dilekçe, büyük olasılıkla, Dilekçemde ( link ) olduğu gibi, herhangi bir yanıt olmadan orada oturacaktır . Bilimsel olarak, benim Dilekçemi anlamak ve ele almak, aşıların güvenlik ve etkinlik değerlendirmesinden çok daha kolaydır. Bilim eksikliği ve FDA'daki uygulaması, ilerlemenin engellenmesine neden oluyor. Belki de daha uygun bir yaklaşım, FDA'daki bilim uygulamasının ve anlayışının üçüncü bir tarafça denetlenmesi ve izole virüs örnekleri bile mevcut olmadığında aşıların virüse karşı nasıl geliştirildiği ve değerlendirildiği hakkında bilgi aramak olacaktır.
FDA ve diğer benzer düzenleyici makamlar, böyle bir sorguya geçerli bir cevap veremez. Bu nedenle, aşı onay süreci durabilir ve bilimin düzelme şansı olur.
(*) DİLEKÇE; 1 Ekim 2018'de FDA'ya, tablet ve kapsül gibi farmasötik ürünlerin ilaç çözünme özelliklerinin değerlendirilmesine ilişkin kılavuz belgelerinin ve ilgili tavsiyelerin geri çekilmesini talep eden bir Vatandaş Dilekçesi sundum ( ( link ).) FDA, 1 Nisan 2019'da geçici olarak yanıt verdi ve FDA'nın dilekçe hakkında bir karara varamadığını, çünkü Ajans yetkilileri (( buraya b ) veya FDA sitesi tarafından kapsamlı inceleme ve analiz gerektiren karmaşık sorunları gündeme getirdiğini belirtti.( bağlantı ). Benim görüşüm, Dilekçeyi destekleyen bir kararın halihazırda verilmiş olduğudur (yani kılavuz belgelerin geri çekilmesi); ancak FDA, uygulanması için zamana ihtiyaç duyar. Benim gerekçem şu şekilde: Dilekçe aslında iki bölümden oluşmaktadır; Bölüm 1 (Gerekçe) – amaçlanan amaçlar için, yani insanlarda ürün çözünmesinin değerlendirilmesiyle ilgili olarak hiçbir zaman doğrulanmamış ve/veya nitelenmemiş, halihazırda önerilen çözünme test cihazlarının (USP Kürek/Sepet) kullanılmasını gerektirir. Ayrıca, bir analiste (kör) bir ürün numunesi verilirse, analizci ürünün çözünme özelliklerini belirleyemez, bu da testi bilimsel olarak geçersiz ve pratik olarak işe yaramaz hale getirir.
Bölüm 2 – (Kılavuz geri çekme) Cihazların geçerliliğinin olmaması ve Bölüm 1'de açıklanan testler dikkate alındığında, kılavuz belgeler, doğrulanmamış cihazların kullanımına bağlı olduğu için geçersiz hale gelir ve bu nedenle geri çekilmeleri talep edilir. Dilekçeyi reddetmek için FDA'nın yapması gereken tek şey: cihazların amaçlanan kullanım için doğrulandığını/kalifiye olduğunu gösteren bir kanıt (bağlantı, referans ve/veya laboratuvar belgesi) sağlamaktı. Bunun pratikte hiç zaman gerektirmemesi gerekirdi. İkinci olarak, kör bir numunenin analizi için halihazırda bir örnek mevcut değilse, o zaman Ajans'ın ürünün çözünme özelliklerini belirlemek için bir deney yapması birkaç gün (maksimum) alacaktı. Testçiler kalifiye veya valide edilmediğinden, açıkçası (kör) bir numunenin test edilmesi mümkün değildir. Bu nedenle, Dilekçe reddedilemez. Bu nedenle, benim görüşüme göre FDA, rehberlik belgelerini geri çekmeyi düşünüyor. Bu da uzun bir süre gerektirmemelidir. Ancak, (cevapta da belirtildiği gibi) konunun karmaşıklığının dikkate alınması, örneğin ilgili düzenlemelerle birlikte prosedüre ilişkin formalitelerin karşılanması gibi, anlaşılabilir bir şekilde fazladan zaman gerektirebilir. Bu kolayca aylar alabilir. Yorumum doğruysa, bilimsel ve imalat topluluklarını durum hakkında derhal bilgilendirmek, dikkatli olmaları ve valide edilmemiş çözünme test cihazlarını ve yöntemlerini kullanmaktan kaçınmaları önemli hale gelir. Ek olarak, sorunları ele almak için diğer seçenekleri keşfetme fırsatı sunacak, belki de ilerlemek için yetkililere fikir sunarak - şu anda hiç kimsenin herhangi bir ürünün geçerli veya faydalı çözülme sonuçlarını belirlemediğini veya belirleyemeyeceğini not ederek. ( 1 , 2 ). Doğrulanmamış/niteliksiz (dolayısıyla GMP olmayan) çözünme test cihazlarını ve testlerini, ilgili kılavuz belgelerle birlikte düzenleyici sistemden çıkararak daha basit, verimli ve bilim- farmasötik ürünlerin kalitesinin değerlendirilmesi ve izlenmesi için temelli yaklaşımlar.
Your support will be highly appreciated / Desteğiniz çok takdir edilecektir. (link)
Dr Saeed Qureshi'nin web sitesi : http://www.drug-dissolution-testing.com
