Aşağıdaki araştırma yazısı ve analiz, artık önümüzdeki günlerde Türkiye’de de gündeme gelecek olan davalarda kullanılacak bir belge niteliğindedir. Çünkü çok açıkça mRNA sıvılarında izni veren FDA ki Türkiye bu izinle acil kullanım onayı verdi, işte verdiği o izinlerde kendisine verilen özelliklerin dışında modifye edilmiş parçacıklar olduğu kanıtlandı. O zaman FDA, Moderna ve Pfizer/BioNTech’in üretim aşamasında istenmeyen ki o da bilimsel olarak ortaya çıktı. Ve FDA, o DNA parçacıkları ile mRNA sıvılarına bulaşmayı nasıl kabul etti?
Çünkü sonuçları ile insanlarda kansere kadar götüren yan etkiler çıktı. Bu bağlamda FDA’nın kabul edilmeyecek onayı, Robert MALONE tarafından yazıldı.(bkz)
Modifiye edilmiş-mRNA Aşıları DNA parçaları ile Tağşiş Edilmiştir(*) ve FDA bu durumu görmezden gelmektedir.
Yazan Prof. Dr. Robert W MALONE
Hem Moderna hem de Pfizer/BioNTech SARS-CoV-2 aşıları, mevcut üretim süreçleri sırasında uzaklaştırılmamış olan plazmid DNA parçaları ile kontamine(**) olmuştur. Bu kanıtlanmış gerçek ABD FDA, Health Canada ve Avrupa İlaç Ajansı tarafından kabul edilmiştir. Bilgilendirilmiş onam ve etiketleme gerekliliklerinin bir başka açık ihlali olarak, bu durum daha önce hekimlere, halk sağlığı yetkililerine veya hastalara açıklanmamıştır.
Ayrıca, Pfizer/BioNTech ürününde bulunan ve SV40 virüsünden türetilen oldukça aktif promoter/enhancer DNA dizilerinin (ve fragmanlarının) varlığı ne halka ne de düzenleyici kurumlara açıklanmamış ve tartışılmamıştır. Bu da açıkça tespit edilmiştir. Yakın ilişkili DNA aşı teknolojisine ilişkin önceki FDA kılavuzunda, bu tür yüksek derecede aktif düzenleyici dizilerin varlığının, potansiyel insersiyonel mutajenez (entegrasyon) nedeniyle özellikle endişe verici olduğu belirtilmiştir.
Bu gerçeklere rağmen ve hem federal yasaya (21 U.S. Code § 351 - Adulterated drugs and devices) hem de yerleşik FDA kılavuzuna (CPG Sec. 420.100 Yasanın 501(b) ve 501(c) Bölümleri Kapsamında İlaçların Adulterasyonu. *Bölüm 501(b)* Kapsamındaki Tağşiş Edilmiş İlaçlar için Doğrudan Referansla El Koyma Yetkisi), muhabirlerin bu konuya ilişkin sorularına yanıt olarak FDA, "kalıntı DNA'nın dizilimi veya miktarı ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesinin tespit edilmediğini" belirterek tağşiş ve riski kategorik olarak reddetmiştir.
FDA'nın izinli veya onaylı mRNA COVID-19 aşılarından herhangi birini piyasadan çekmesi gerektiği iddiası yanlıştır. Bir milyardan fazla doz mRNA aşısı uygulanmış olup, kalıntı DNA dizisi veya miktarı ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesi tespit edilmemiştir. FDA onaylı mRNA aşılarıyla ilgili olarak, mevcut bilimsel kanıtlar bunların güvenli ve etkili olduğu sonucunu desteklemektedir.
Bu en iyi ihtimalle kasıtlı bir körlüktür. Daha önce uzun uzadıya tartışıldığı gibi (hakemli referanslarla), bu tür kısa DNA parçaları ("oligonükleotidler" dahil), genotoksisitenin iyi karakterize edilmiş bir şekli olan insersiyonel mutajenez olarak bilinen yüksek entegrasyon riski ile ilişkilidir. Bu "aşılar" FDA tarafından gen terapisi ürünleri olarak incelenseydi, ki aslında bunlar kodlanmış bir antijene karşı adaptif bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmak amacıyla kullanılan gen terapisi teknolojisidir, insanlarda kullanılmadan önce titiz genotoksisite (insersiyonel mutajenez dahil) çalışmaları yapılması gerekirdi. Yine bunlar modifiye-mRNA aşıları yerine "DNA aşıları" olsaydı, insanlarda kullanılmadan önce titiz genotoksisite (insersiyonel mutajenez dahil) çalışmaları da gerekli olurdu. Ancak görünüşe göre, bu son derece aktif lipid nanopartikül nükleik asit iletim formülasyonlarına DNA parçaları ile birlikte modifiye-mRNA'nın dahil edilmesinde, FDA'nın genotoksisite riski olmadığı sonucuna varmasına yol açan sihirli bir şey var.
Pfizer/BioNTech veya Moderna ya da FDA tarafından, hem modifiye edilmiş mRNA hem de DNA parçaları ile birlikte formüle edildiğinde bu son derece aktif viral olmayan dağıtım formülasyonlarının risk profilini değerlendirmek için DNA parçası genotoksisite çalışmalarının yapıldığına dair hiçbir belge bulunmaması dikkat çekicidir.
Açıkçası, yerleşik bilimsel literatür ve DNA aşısı insersiyonel mutajenez/entegrasyon riskini içeren önceki yerleşik düzenleyici emsal göz önüne alındığında, ihtiyatlı ve proaktif bir düzenleyici otorite, DNA fragmanı kontaminasyonu için veriye dayalı bir eşiği destekleyecek veriler geliştirirdi. Ancak görünüşe göre böyle bir veri mevcut değildir. Bu tür potansiyel insersiyonel mutajenez ile ilişkili en iyi belgelenmiş riskler kanser (kök ve somatik hücreler, özellikle hematopoetik soy hücreleri söz konusu olduğunda) ve doğum kusurlarıdır. Bu son derece aktif modifiye mRNA (artı DNA parçası) lipid nanopartiküllerinin plasentayı geçtiği ve yumurtalık dokusuna lokalize olduğu bilindiğinden, doğum kusurları potansiyeli özellikle düzenleyici ilgi ve endişe kaynağı gibi görünmektedir.
Ancak, bu ürünlerin uygulandığı hastalarda alışılmadık derecede agresif kanserlerin (yüksek mitotik oranlar ve alışılmadık derecede hızlı klinik ilerleme) ortaya çıktığına dair küresel raporlara ve CDC VAERS sisteminin bu ürünlerle ilgili uzun vadeli güvenlik verilerini yakalamayı desteklemediği gerçeğine rağmen, FDA bu riskler konusunda kasıtlı olarak cahil ve inkarcı olmaya devam etmektedir. Dahası, sürekli tekrarlanan "güvenli ve etkili" propagandasına rağmen FDA bu öznel terimleri nitelendirmeyi reddetmektedir.
"Güvenli" ile aslında ne kastedilmektedir?
SARS-CoV-2 virüsünün bulaşmasını, çoğalmasını veya yayılmasını önlemeyen ürünler için mi?
Ve COVID hastalığından kaynaklanan ciddi klinik hastalıkları veya ölümü önlemeyen ürünler için?
Ve şu anda dolaşımda olan baskın HV.1 (pango tanımı) SARS-CoV-2 suşunun, şu anda onaylanan "güçlendirici" aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkan antikorlar tarafından nötralizasyona neredeyse tamamen dirençli olduğu ürünler için mi?
Daha önce, belirli SARS-CoV-2 suşlarıyla ilişkili hastalıklarda, FDA ve CDC, modifiye edilmiş mRNA/DNA fragmanı aşılarının önceki versiyonlarının ciddi hastalık veya ölüm risklerini azalttığını iddia etmişti, ancak bu iddialar (ister doğru ister yapay olsun), bu "aşı" ürünleri artık mevcut olmadığından ve bu viral suşların nesli tükendiğinden artık önemsizdir. Dahası, pek çok araştırmacı, bu tarihi vakalarda bile, bir süre sonra, bu ürünlerle dozlanan kişilerin, aşılanmamış hastalara göre (çoğu güçlü ve çeşitlendirilmiş bağışıklık ile doğal enfeksiyon edinmiş olan) ciddi hastalık veya ölüm geliştirme olasılığının DAHA FAZLA olduğunu göstermiştir.
Bu iyi bilinen gerçeklere rağmen, FDA veri yerine umudu, dikkatli risk analizi yerine kasıtlı cehaleti ikame etmeye devam etmekte ve bu ürünlerin hem güvenliği hem de etkinliği konusunda ancak propaganda olarak kabul edilebilecek yayınlar yapmaktadır.
Ne yazık ki FDA için, modifiye mRNA üreticisi Moderna, verilen DNA ile ilişkili genotoksisite risklerini açıkça kabul etmektedir. Moderna, "HPIV3 Aşıları" başlıklı US2019/0240317 A1 numaralı ABD Patentinde (yukarıdaki resme bakınız) aşağıdaki metni sunmaktadır:
[0012] Deoksiribonükleik asit (DNA) aşılaması, hMPV antijenleri ve/veya PIV antijenleri ve/veya RSV antijenleri gibi yabancı antijenlere karşı humoral ve hücresel bağışıklık tepkilerini uyarmak için kullanılan bir tekniktir. Genetiği değiştirilmiş DNA'nın (örneğin çıplak plazmid DNA) canlı bir konağa doğrudan enjeksiyonu, az sayıda hücrenin doğrudan bir antijen üretmesiyle sonuçlanır ve bu da koruyucu bir immünolojik yanıtla sonuçlanır. Ancak bu teknikle birlikte, onkogenlerin aktivasyonuna veya tümör baskılayıcı genlerin inhibisyonuna yol açabilecek insersiyonel mutajenez olasılığı da dahil olmak üzere potansiyel sorunlar ortaya çıkmaktadır.
Moderna'nın "çıplak" plazmid DNA'yı bile (yüksek aktif lipid nanopartikül formülasyon ajanları eklenmeden) hastaları insersiyonel mutajenez ve buna bağlı kanser riski (ergo "onkogenlerin aktivasyonu veya tümör baskılayıcı genlerin inhibisyonu") riski altında bıraktığını unutmayın. Tam da daha önce vurguladığım entegrasyon ve genotoksisite riskleri. Bu riskler, 1980'lerin sonlarında yaptığım orijinal patent açıklamalarımda ve daha sonra yayınladığım patentlerde aşılar ve genetik ilaçlar için mRNA kullanımına en ikna edici desteği sağladığını tespit ettiğim riskler olduğu için şaşırtıcı değil.
Moderna, bu patentin özet beyanında bu riskleri daha ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
ÖZET
[0013] Burada sunulan ribonükleik asit (RNA) aşıları, RNA'nın (örneğin, mesajcı RNA (mRNA)) vücudun hücresel mekanizmasını, doğal proteinlerden antikorlara ve hücrelerin içinde ve dışında terapötik aktiviteye sahip olabilecek diğer tamamen yeni protein yapılarına kadar neredeyse her türlü proteini üretmek için güvenli bir şekilde yönlendirebileceği bilgisine dayanmaktadır. Mevcut açıklamanın RNA (örn. mRNA) aşıları, hMPV, PIV, RSV, MeV ve/veya BetaCoV'a karşı dengeli bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için kullanılabilir (örn, MERS-CoV, SARS-CoV, HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-NL, HCoV-NH ve/veya HCoV-HKUl) veya yukarıda belirtilen virüslerin iki veya daha fazlasının herhangi bir kombinasyonuna karşı, örneğin insersiyonel mutajenez olasılığını riske atmadan, hem hücresel hem de humoral bağışıklık içeren dengeli bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için kullanılabilir. hMPV, PIV, RSV, MeV, BetaCoV (örn, MERSCoV, SARS-CoV, HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-NL, HCoV-NH ve HCoV-HKUl) ve bunların kombinasyonları burada "solunum virüsleri" olarak anılmaktadır. Dolayısıyla, "solunum virüsü RNA aşıları" terimi hMPV RNA aşılarını, PIV RNA aşılarını, RSV RNA aşılarını, MeV RNA aşılarını, BetaCoV RNA aşılarını ve hMPV RNA aşılarının, PIV RNA aşılarının, RSV RNA aşılarının, MeV RNA aşılarının ve BetaCoV RNA aşılarının iki veya daha fazlasının herhangi bir kombinasyonunu kapsar.
Elbette, Moderna'nın bu patent başvurusunda açıklamadığı şey, bu tür modifiye edilmiş mRNA aşılarının üretimini DNA'yı kirletmeden uygulamaya indirgeyemedikleri ve bu özel avantaja ilişkin bu iddiaları büyük ölçüde alakasız hale getirdikleridir.
Bu belgelerden ve daha önce atıfta bulunulan belgelerden açıkça anlaşılan husus, Pfizer/BioNTech ve Moderna tarafından üretilen modifiye mRNA COVID aşılarında mevcut olduğu artık keşfedilen ve teyit edilen kontaminant ve/veya tağşiş edici maddeler nedeniyle halkın artan genotoksisite, insersiyonel mutajenez ve kanser riskiyle karşı karşıya bırakıldığıdır. Moderna'nın bu risklerin açıkça farkında olduğu, ancak FDA, Health Canada veya Avrupa İlaç Ajansı'na yaptığı ruhsatlandırma başvurularında bunları açıklamadığı veya tartışmadığı da açıktır. Avrupa İlaç Ajansı ve Sağlık Kanada ile yapılan önceki yazışmalardan da SV40 yüksek derecede aktif düzenleyici sekansların varlığı ve bunlarla ilişkili risklerin Pfizer/BioNTech tarafından bu üç kurumdan herhangi birine yeterince ve şeffaf bir şekilde sunulmadığı ve tartışılmadığı açıktır.
Sonuç olarak, aksi kanıtlanmadığı sürece, bu düzenleyici makamların hiçbirinin Moderna veya Pfizer/BioNTech COVID "aşı" ürünlerinde kullanılan spesifik modifiye mRNA aşı viral olmayan dağıtım formülasyonlarının farklı seviyelerde DNA fragmanı kontaminasyonu/tağşişi ile ilişkili genotoksisite ve insersiyonel mutajenez risklerini ele almak üzere tasarlanmış bir veya daha fazla titiz, iyi kontrollü çalışmadan veri elde etmediği de bu noktada açıktır. Bu nedenle, bu tür iyi kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler üretilip objektif bir şekilde hakem değerlendirmesinden geçene kadar, "artık DNA'nın dizilimi veya miktarı ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesi tespit edilmemiştir" gibi muğlak ifadeler mevcut bilgileri doğru bir şekilde yansıtmamaktadır.
Önceki araştırma bulguları ve düzenleyici emsaller göz önüne alındığında, bu tür ifadelerle ilgili olarak yapılabilecek tek nesnel sonuç, bunların kanıtlanmış bilimsel ve düzenleyici gerçeklerden ziyade işlevsel olarak propagandayı temsil ettiğidir.
(*)Tağşiş Edilmiştir; İzin verilen özelliklerine aykırı olarak üretilmesi…
(**) Kontamine; Bulaşma, fiziksel bedeni, doğal ortam, işyeri veya bir malzemeyi bozan, enfekte eden bir bileşen, safsızlık veya başka bir istenmeyen elementin varlığıdır.
