İNSAN SAĞLIĞINI HİÇE SAYAN İTİRAF İLE AŞI KARARI ALINMIŞTIR!..

5gvirusnews Haber Merkez Antalya / 19 Ocak 2021

Bugün yasalara aykırı faaliyet gösterdiği iddiası ile T.C Sağlık Bakanlığı hakkında  Antalya İdare Mahkemesi’nden gönderilmek üzere Ankara İdare Mahkemesi’nde dava açıldı ve  aşı uygulamasına ilişkin de,  “Yürütmeyi Durdurma Kararı”  istendi.

Mahkemeye verilen dava dilekçesinde;  

19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde 31338 sayılı, 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete’ de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile bir takım değişiklikler yapılmıştır.

Ancak meclis iradesinde,  Anayasa değişikliliği ve kanunla değiştirilecek bir karar, Sağlık Bakanlığı’nın, “YÖNETMELİK” adı altında yayınladığı,  “Acil Kullanım Onayı” (AKO) ile uygulamaya konulmak sureti ile  Çin Firması olan Sinovac’in önü açılmıştır.

Ne yazık ki yapılan bu yasal olmayan, “YÖNETMELİK” başlığı ile 18 Aralık 2020 tarihli resmi gazetede yayınlanan değişiklikte, insan sağlığını hiçe sayan itiraf olmasına rağmen, “…güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” denilmiştir. Ve denilmek suret ile de henüz FAZ-3 çalışmaları dahi yapılmamış, fayda zarar oranı, yan etkileri netleşmemiş olan ve hala tamamlanmamış diğer gripal enfeksiyonlar ile ilgili aşı çalışmalarını devam ettiren, ama diğer tarafta DSÖ’nün Ocak ayında bulaşıcı hastalığa ilişkin tanı protokolünü yayınladığı bir zamanda, Çinli Firma Sinovac’ın şirketinin ürettiği COVİD-19 aşısının kullanımına ruhsat verilmesinin yolu, “Acil Kullanım Onayı” ile aşılmış ve ruhsat verilmiştir. İnsanın direkt bağışıklık sistemi ile ilgili, son derece önemli bir aşı da bu kadar basit, yani AKO  şartlarında kabul edilmiştir.

31338 sayılı, 18 Aralık 2020 tarihli Resmî Gazete’ de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yetki bakımından 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne tabidir. 25705 sayılı yönetmelik incelendiğinde ise bu yönetmeliğe dayanak olan mevzuat şu şekildedir;

“14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”, “7 Mayıs 1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendi” ve “13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi”

Söz konusu mevzuat incelendiğinde bu hususta yönetmelik çıkarılabilmesi için gerekli yetki doğrudan Sağlık Bakanlığı’na bırakılmıştır. Ancak 31338 sayılı, 18 Aralık 2020 tarihli Resmî Gazete’ de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan çıkarıldığı görülmektedir. Bu husus ise yetkisiz makam tarafından işlem tesis edildiğini ortaya koymaktadır.

Acil Kullanım Onayı (AKO) Gibi Bir Kararla Yapılan Aşıların, Anayasa ve

Kanunlarımızda Karşılığı Bulunmamaktadır: Anayasa m.17/1, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi m. 2 ve Medeni ve Siyasi Haklar Sözleşmesi m. 6 insan yaşamının korunması konusunda temel bir hükme yer vermektedir. Bu hükme esas olan Yaşam Hakkı söz konusu yönetmelikte değişiklik yapılmasına sebebiyet veren bir başka yönetmelikle ihlal edilmiştir.

Bunun yanı sıra aşının test edildiğini söyleyen Sağlık Bakanlığı’na bağlı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Laboratuvarı’nda yapılan aşı analizi ilgili raporların açıklanması istendi. Ayrıca ilgili laboratuvarın bu tür aşılar ile ilgili yeterliliği bulunmadığına dikkat çekildi.  Yine yasal uygulamalara istinaden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Laboratuvarın  sunduğu belgelerin, kurum dışında konuyla ilgili bilim insanları tarafından tetkik edilmesi gerekmekteyken bu hususta göz ardı edilmiştir.

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanuna Aykırı Bir Yönetmelik Tesis

Edilmiştir:

Aşının kabulü ile uygulanması Türkiye’deki insan sağlığını ilgilendiren, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanuna göre yalnızca “Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasını” yanında, diğer şartları da ilgili kanunu Ek Madde 10 ile düzenlemiştir. Buna göre 13 Ocak 2021 tarihinde yalnızca kanunu olmayan AKO ile alınan aşı kararı 3359 sayılı kanunun 10. maddesindeki aşağıdaki şıklarına ve istenilen şartları yerine getirmediği için aykırıdır:

a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,

f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.

Tesis Edilen İşlem TCK Madde 90’a Aykırıdır:

5237 nolu TCK’nın, Madde 90’a göre de “İnsan Üzerinde Deney” suçuna giren aşı uygulaması, yine aşağıdaki ilgili kanun maddesine göre de aykırılık hukuka aykırılık oluşturmaktadır.

Madde 90’ nın (2) bendine göre; 

“a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,

b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması.”

SONUÇ:

Yukarıda yasal zemini özet olarak verildiği üzere yetkili kurullardan gerekli iznin alınmamış olması, bir bilimsel araştırmaya başlamak için gerekli olan etik kurul onay başvurusunun dahi yapılmamış olması dikkate alındığında yapılan düzenleme hukuka aykırıdır.

Burada mevcut hukukumuz, İNSAN SAĞLIĞI için gerekli tüm önlemleri alırken, ne yazık ki kanunlarımız yok sayılarak, İNSAN SAĞLIĞI da yok sayılmıştır.

Öncelikle mahkemeye sulan ve dikkatini çekmek istediğimiz hususlar, yukarıda yer alan şartlar bilimsel bir araştırma için gerekli olan şartlardır. Oysaki “Acil Kullanım Onayı” ile doğrudan insanlara önleyici ya da iyileştirici tedavi kapsamında gerçekleştirilecek bir tıbbi müdahale yetkisi veren bir düzenlemenin kanunla dahi değiştirilmesi mümkün olmayıp anayasal bir zemine dayandırılması gerekir iken bir yönetmelik hükmü ile düzenleme yapılmış olması ilgili hükmün iptalini gerektirir.

Bu yönetmelik hükmü ile tedaviden çok önceki aşamalar için (bir bilimsel araştırmaya laboratuar ortamında çalışmaya bile başlamadan önce) bulunması gereken şartları, alınması gereken onayları almamış bir çalışma için çalışmanın sonuçlandırılıp önleyici ya da iyileştirici tedavi kapsamında kullanılması aşaması için izin verilmektedir.

İlacın üretildiği Çin’de dahi henüz FAZ3 çalışması yapılmadığı için kullanım onayı bulunmayan bir aşının “AKO” şeklinde kanuni dayanağı olmayan bir yönetmelik düzenlemesi ile kullanımına imkan sağlanması hukuka aykırıdır.

Dikkat edilmesi gereken bir hususta şudur ki: Firma ile yapılan anlaşmaya göre üretici firma ilacın kullanılmasından kaynaklanabilecek muhtemel zararların tazminini kabul etmemiş ve sadece aşı belinin iadesini üstlenmiştir. Bir başka ifade ile aşının zararları noktasında ellerinde veri bulunmaması nedeniyle zarar doğma ihtimalini yüksek görerek tazmininden kaçınmıştır. Demek istediği husus şudur: “AŞI SONUCUNDA BİRİ ÖLÜR YA DA BİR HASTALIĞA YAKALANIR İSE, MALLIN BEDELİNİ İADE EDERİZ GERİSİNE KARIŞMAYIZ.” Söz konusu anlaşma hükmü ile “hiçbir düzenleme olmasaydı bile borçlar kanununda yer alan genel kurallara göre üstlenmesi gereken kusursundan kaynaklanan zararlara katlanmak zorunda olan firma bu sorumluluğu tamamen T.C. Devletinin üzerine atmaktadır.”

Firmanın bu tavrı aşının zararlı olma ihtimalinin ne kadar yüksek olduğunu göstermektedir. Muhtemel risklerin bulunup bulunmadığı ancak bilimsel bir araştırma için gerekli aşamaların tamamının sağlıklı bir şekilde gerçekleştirildikten sonra olumlu sonuca ulaşılması halinde ortaya çıkacaktır. Mevcut durumda telafisi güç ve imkânsız zararların doğacağı açıktır. Firmanın bunları üstlenmemekte ısrarcı olması ve 60 milyon aşı satışı gibi bir ticareti bile bu şart yazılmadan gerçekleştirmemesi bunun açık bir şekilde ortaya koymaktadır.

Açıklanan tüm nedenlerden dolayı 331338 sayılı, 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete’ de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin hukuka aykırı olmakla;

 

1-Telafisi olmayan insan ölümü ve sağlığını direkt ilgilendirdiği için, imkansız zarara neden olacağından dolayı öncelikle Acil Kullanım Onayı düzenlemesi ile ilgili olarak yürütmenin durdurulmasına.

2- İlgili, “YÖNETMELİK”  hükümlerinin iptali istenmiştir.